健進制藥有限公司基于NMPA 、 USFDA 和 EMAcGMP 質量規(guī)范與國際高安全標準建設和運營，是中國首批通過 FDA 認證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術難度化學藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領域。自有及 CDMO 無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈 CDMO( 包括原液和制劑 覆蓋 中美歐及全球法規(guī)市場。 公司于2006 年成立之初，在國內率先引入 FDA 提倡的“質量源于設計”理念并付諸實踐，總投資已超過 2.5 億美元。 2012 年，公司首次通過 FDA 現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過 FDA 認證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近 30 個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準字文號，有 1 個自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。 2013 年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質量問題、無關鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。 經(jīng)過在無菌注射劑領域十余年的經(jīng)驗積累與技術沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質量管理體系、卓越的研發(fā)與制造技術平臺、完善的 EHS 管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標準制造以及國際商業(yè)化供應等高端服務，獲得全球 CDMO 客聲高度認可。 我們致力于建設國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液 制劑 全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界 500 強制藥巨頭、領先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。