科濟藥業（股票代碼：2171.HK）于2014年在上海開始運營，是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。 科濟藥業擁有12個候選產品，均為自主研發且擁有全球權益。截至2023年6月30日，公司擁有300多項專利，其中有101項為全球（包括中國、美國、歐洲及日本）授權專利。 公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。 科濟藥業的賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053），是一種用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞產品。科濟藥業于2024年3月1日收到國家藥品監督管理局的通知，批準賽愷澤®新藥上市申請（批準日期2024年2月23日），用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。科濟藥業正在北美推進1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估賽愷澤®用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性及療效。賽愷澤®于2019年獲得美國FDA的再生醫學先進療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優 先藥物（PRIME）及孤兒藥產品稱號。賽愷澤®也于2020年獲得國家藥品監督管理局的突破性治療藥物品種。 當前，全球已獲批上市的CAR-T療法都是針對血液腫瘤，而占所有腫瘤90%以上的實體瘤領域依然是難以攻克的“壁壘”?？茲趯嶓w瘤CAR-T產品開發進度上全球領 先，第一個識別、驗證和報告了Claudin18.2和GPC3作為針對實體瘤的CAR-T療法的合理抗原。公司的Claudin18.2 CAR-T產品CT041是首 個進入到確證性II期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T產品，其有望成為全球第一款遞交新藥上市申請的實體瘤CAR-T產品，并惠及廣大胃癌患者。 在由經驗豐富的學術專家和行業資深人士組成的管理團隊的領導下，科濟藥業在全國同類公司中率先建立了自主、垂直一體化的生產能力，包括質粒生產、慢病毒載體生產和CAR-T細胞生產。科濟藥業在上海市金山區的商業化生產廠房，取得了中國第一張CAR-T細胞療法的藥品生產許可證，預計每年可支持多達2000名患者的CAR-T治療；同時，科濟藥業位于美國北卡羅來納州的總建筑面積3300平方米的CGMP生產工廠，具備每年為700名患者生產產品的能力，將顯著提升科濟藥業的自體CAR-T細胞產品生產能力，并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業化。 秉承“科創濟世”的愿景，科濟藥業的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥公司。